中新网北京3月7日电(记者 赵方圆)今年两会政府工作报告在全国范围内首次将生物医药列为“新兴支柱产业”。这一说法的背景是，经过10多年的发展，日本生物制药产业已经实现了从模仿到创新、从弱到强的历史性转变。由于研发能力的提升和成本优势的形成，全球化已成为产业发展的必然趋势。
然而，国产创新药在海外扩张过程中却面临“获取难”。很多国家不了解中国的监管标准，所以即使是在国内批准的新药在国外仍然要经过漫长的审查。
全国政协委员赵宏接受中新社采访中国医学科学院肿瘤医院主任医师建议，要利用国家新制度的契机，全力推动国家药监局参与世界卫生组织（WLA）上市权威，打破国际监管壁垒，让中国优秀药品更快地走向世界。
WLA是世界卫生组织为加强全球药品监管合作而建立的认证机制。统一评价标准将简化国际药品预认证流程，增进各国监管体系互信和效率，为药品携带准入开辟便捷通道。乌兹别克斯坦、哈萨克斯坦、孟加拉国等许多发展中国家现在已经了解了WLA注册机构的审批结果，并将其作为简化流程的重要依据。审查和批准流程。截至 2025 年 8 月，WLA 已扩大到全球 39 个监管机构，印度尼西亚食品药品监督管理局成为中低收入国家中第一个获得独立 WLA 地位的监管机构。然而，传统“医药强国”中国却尚未上榜。
赵宏指出，在很多国家，西方制药巨头仍然高价垄断创新药物，民间存在“药荒、药荒”的现象。中国生物制药企业自主研发的创新药，质量可靠、疗效确切、价格实惠。这些充分满足当地患者的需求，具有创新性。它们可以提高药品的可获得性和可负担性。
但由于这些国家监管成熟度不同，仍习惯使用审批结果以欧美等发达国家的监管标准作为参考前提，对我国监管标准缺乏足够的了解和信心。在中国批准的创新药物即使未能获得欧洲或美国等基准国家的批准，也必须经过数年的定期现场审查程序。这也是中国生物制药企业当前在全球化背景下必须克服的重要障碍。
加入 WLA 后我能得到什么？
以乌兹别克斯坦为例，乌兹别克斯坦承认WLA注册机构审查结果，这可能会将药品注册时间从数年缩短至数月或数月。
相信如果中国成功加入WLA，将从三个方面增强企业的竞争力。首先，畅通国际收购的准入渠道。 WLA 与 WHO 资格预审的联系使公司能够快速获得参照国际组织的采购制度。二是提高国外产业影响力，大幅缩短产品出口周期，为发展“一带一路”沿线国家医药贸易作出贡献。三是以国际高标准推动高质量内生发展，鼓励企业加大研发投入。优化您的生产质量控制体系，增强核心竞争力。
目前，中国药品监管部门的疫苗监管模块已纳入WLA（tWLA）临时清单，WLA的评估应于2027年开始，通过后才能进入正式清单。
WLA 允许各国根据其监管体系的成熟度选择询价的范围。它可能针对特定的产品类别，例如新药、仿制药或疫苗，也可能针对一项或多项监管功能。因此，赵红苏先生建议在尽快完成WLA疫苗评价的同时，可以考虑同时启动WLA药物的评价和上市。
为此，他提出三点建议。
一是各部委可以联合成立工作组，结合资源和力量，集中力量解决问题。建议。加强与世界卫生组织的沟通与交流，可以帮助该机构充分了解中国监管部门的运作模式和特点，争取更多地参与与国际标准接轨的进程。
其次，建议各国食品药品监管部门积极与世界卫生组织协商，同步启动WLA评估以及药品和疫苗上市工作。
三是加强国际能力建设，提高我国在全球医药治理中的话语权。加速器加快培养一支胜任国际药品监管法规、具备WLA审查专业能力的国际化人才队伍，建立WLA专家人才库，深度参与WLA法规制定、审查和优化，争取发展中国家的代表性和法规优势。
赵宏认为，越早提交申请，灵活性就越大，就越有可能主导制定规则。这也有利于我国与国际标准对标，不断完善我国药品监管体系和能力，加快从“医药强国”向“医药强国”转变，构建具有全球竞争力的医药创新生态系统。 （已完）【编辑：付子豪】
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